近期新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。其程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

12月19日，国家药品监督管理局在其官方微信公众号"中国药闻"中发布了图解政策——创新医疗器械特别审查程序(之二)。

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。

中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。20128年，我国出台《医疗器械科技产业专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2018年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。2018年10月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前，已经开展了四批。在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。可以看出，在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，也将得到较大提升。

除国家政策层面，2019年起，政府将多个省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，国产医疗器械替代进口器械进程有望加快。